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长兴县局“借力发力”加强医疗器械质量监管_本地政务

发布日期:2020-06-03 01:40   来源:未知   阅读:

近日来,长兴县局借助市监领域安全隐患“洗楼式”排查见底行动、防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动、三服务等契机,通过引导自查自纠、集中专项检查、推进技术帮扶等举措,“借力发力”加强医疗器械质量安全监管,确保辖区药械使用安全。

一是引导自查自纠。按照“横向到边、纵向到底”要求,发动基层所逐一上门走访辖区零售药店和生产企业、医疗机构,在全面普及疫情防控最新政策和工作要求之余,引导企业先行开展自查自纠行动。要求已获证企业从原材料控制、过程控制、检验放行等环节开展规范性自查自纠,并对自查真实性、产品质量、合法合规生产进行承诺,全面落实企业主体责任。目前,200余家医疗器械经营企业已全部完成自查自纠。

二是集中专项检查。结合上半年日常监管覆盖率任务,对零售药店、医疗器械经营企业和各级医疗机构开展监督检查。严格按照药品、医疗器械法律法规,严厉打击无证和超范围经营、经营假冒伪劣产品、药师不在岗、含麻黄碱类复方制剂登记和药械储存不规范等行为,确保药械安全。截至目前,共出动执法人员1023人次,对全县8家医疗器械生产企业、52家第三类医疗器械经营企业、152家第二类医疗器械经营企业完成检查,发现存在问题394项,发出责令整改通知书78份。

三是推进技术帮扶。借助三服务“专员”力量,以专啃“硬骨头”精神对县内药械经营企业持续开展有针对性的技术帮扶和业务指导。要求企业按照《医疗器械生产质量管理规范》配全设施设备及专业人员,从“人、机、环、料、法”等方面建立健全质量管理体系,尽早做好注册证、许可证延续规划。对纳入医疗器械应急审批程序的企业进行现场核查,对照医疗器械应急生产标准,从严把好疫情防控医疗器械生产企业开办关,确保产品安全、有效和质量可控。

信息来源:长兴县市场监督管理局

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